Юридическая служба “Ясного утра” подготовила информационную справку об участии в испытаниях российской вакцины от рака.
На сегодняшний день отбор на участие в испытаниях российской вакцины открыт в МНИОИ им. П.А. Герцена. Первыми испытать вакцину смогут пациенты с меланомой и мелкоклеточным раком легких. В первую очередь рассматриваются кандидатуры онкобольных, которые уже прошли лучевую терапию, перенесли операции и другие врачебные вмешательства (пациенты, которые исчерпали все доступные линии и методы терапии в соответствии с клиническими рекомендациями), возрастной диапазон для участия составляет от 18 до 75 лет.
Сейчас проходит I фаза исследований.
Что такое клинические исследования:
Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных (в том числе хирургических) и неинвазивных методов лечения и диагностики.
Исследования I фазы
Наиболее ранняя стадия клинических исследований. На этом этапе получают первые данные о применении препарата у человека после проведенных доклинических исследований. В такие исследования, как правило, включаются пациенты с различными злокачественными опухолями, которым не помогает стандартное лечение. Участие в исследовании первой фазы наиболее рискованно для пациента.
Исследования II фазы
В отличие от исследований I фазы, как правило, в исследования включаются пациенты с определенными злокачественными опухолями, а лечение изучаемым препаратом приводится в заранее выбранной дозировке. Целью исследования II фазы является первоначальная оценка эффективности и безопасности нового лекарства при лечении определенной опухоли.
Исследования III фазы
Сравнение нового лекарственного препарата с уже существующими. При проведении этой фазы исследований пациенты случайным образом разделяются на две группы – в группу лечения новым препаратом и группу, в которой будет проводиться стандартная терапия или терапия плацебо. Рандомизация осуществляется независимой стороной. Врач не может каким-либо образом повлиять на этот процесс.
Как попасть в исследование:
Отбор пациентов для участия в клинических исследованиях – строго контролируемый процесс.
В них включаются пациенты, которые осознанно и добровольно на это согласились. Кроме того, существуют специальные критерии отбора пациентов для участия в клинических исследованиях.
В зависимости от типа и фазы исследования в них могут включаться пациенты с различными видами и стадиями злокачественных опухолей. Для каждого исследования разрабатывается специальный протокол, в котором подробно описывается, кто может, а кто не может принимать участие в исследовании.
Врач, проводящий клиническое исследование, не может включить в него пациента, не соответствующего критериям включения и исключения.
Как правило, критерии отбора включают:
— определенный тип и стадия опухолевого процесса;
— требования к ранее проведенному лечению. По этическим соображениям исследования препарата при разных этапах (в разных линиях) лечения рака происходит последовательно – после подтверждения эффективности препарата на поздних этапах лечения начинается его изучение на ранних этапах;
— возраст участников – лекарства могут изучаться у людей самого разного возраста, например: «пациенты от 18 до 70 лет» или иные возрастные рамки;
— текущее состояние здоровья – возможны ограничения по наличию сопутствующих заболеваний, которые могут быть связаны с известными рисками применения нового препарата.
Кроме того, возможен ряд других ограничений, связанных с участием в исследовании, например, связанные с результатами лабораторных (требования к показателям общего или биохимического анализов крови) или инструментальных исследований (наличие метастатических очагов, чей размер можно оценить в сантиметрах) и т. д.
Полную информацию обо всех критериях включения и исключения из исследования можно получить непосредственно у врачей, которые участвуют в его проведении.
Маршрут пациента:
— обращение с вопросом к своему лечащему врачу: проходят ли какие-либо клинические исследования по заболеванию, где проходят такие исследования, каковы критерии отбора;
— если у врача информации нет, можно самостоятельно обратиться в медицинскую организацию, проводящую исследование, и уточнить информацию.
На территории Российской Федерации создан и функционирует реестр клинических исследований.
Все исследования, одобренные к проведению в России, в обязательном порядке регистрируются на сайте Министерства здравоохранения РФ
Также исследования фиксируются в Реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов –
Необходимо искать идущие в настоящее время и завершенные клинические исследования по дате их создания, названию лекарственного препарата, организации, проводящей исследование или по названию протокола.
Если пациенту предлагается участие в том или ином исследовании, лечащий врач должен подробно рассказать об изучаемом препарате, потенциальных преимуществах и рисках его применения, а также обо всех процедурах, которые будут проводиться во время проведения исследования.
!!! Обязательным условием участия является информированное добровольное согласие, в котором в письменном виде изложена вся необходимая информация, а также заключение договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента.
Медицинская организация за свой счет обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Дополнительные ключевые слова: вакцина против рака