Для жительниц России с HER2-положительным раком молочной железы произошло долгожданное событие: трастузумаб дерукстекан решили включить в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Теперь у женщин в нашей стране появляется больше возможностей получить современную противоопухолевую терапию бесплатно. 

Как работает трастузумаб дерукстекан, кому его назначают и насколько он эффективен? Какие побочные эффекты важно вовремя заметить и о чем стоит спросить онколога? И главное — что делать, если препарат нужен уже сейчас, но получить его пока не удается?

Издание “Профилактика медиа” вместе с Владиславом Евсеевым, онкологом-химиотерапевтом, руководителем Медицинского совета фонда «Не напрасно», и Ольгой Смирновой, руководителем службы «Ясного утра», разбирается в ситуации.

Как работает трастузумаб дерукстекан 

Трастузумаб дерукстекан (торговое название — «Энхерту») — противоопухолевый препарат нового поколения. Он принадлежит к классу «антитело-лекарство», то есть сочетает прицельную точность таргетной терапии и силу химиотерапии. Его мишень — HER2, белок на поверхности клеток, способствующий их росту и делению. 

В отличие от классической «химии», которая циркулирует по всему организму и поражает в том числе здоровые ткани, трастузумаб дерукстекан работает как адресная доставка противоопухолевого вещества.

Антительная часть — трастузумаб — распознает HER2 и связывается с ним, после чего лекарство попадает внутрь клетки. Там высвобождается дерукстекан — компонент, который повреждает ДНК и в итоге приводит к гибели клетки. 

Чтобы понять, будет ли эффективным такое лечение, опухоль исследуют специальными тестами на уровень HER2. В зависимости от результата говорят, например, о HER2-положительном раке (с высоким уровнем белка) или HER2-low — варианте с небольшим количеством HER2. 

Кому и при каких видах рака назначают трастузумаб дерукстекан

Впервые трастузумаб дерукстекан одобрили в США 20 декабря 2019 года — для лечения взрослых с HER2-положительным раком молочной железы, у которых опухоль невозможно удалить хирургически или она уже дала метастазы, а две или более предшествующих линии терапии не принесли результата. 

Со временем препарат стали применять и при других видах онкозаболеваний, в том числе: 

– HER2-положительном раке желудка и гастроэзофагеального соединения;

– HER2-low и HER2-ultralow раке молочной железы (формах с низким и ультранизким уровнем этого белка);

–неоперабельном или метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией в гене HER2;

– некоторых других солидных (плотных) опухолях с HER2-экспрессией, если операция невозможна или есть метастазы. 

При этом особое место препарат занял именно в лечении рака молочной железы: для пациенток с HER2-положительной метастатической опухолью трастузумаб дерукстекан стал одним из ключевых и наиболее эффективных вариантов терапии.

Важно: официальные показания к трастузумабу дерукстекану могут различаться в разных странах. Решение о лечении принимает врач-онколог, ориентируясь на локальную инструкцию к препарату.

Как лечат HER2-положительный рак молочной железы и что изменил трастузумаб дерукстекан

При HER2-положительном неоперабельном или метастатическом раке молочной железы есть несколько вариантов лекарственного лечения. Основу терапии составляют препараты, которые воздействуют на HER2. Среди них — трастузумаб, пертузумаб, трастузумаб эмтанзин (T-DM1), трастузумаб дерукстекан и другие. Онкологи могут назначать их в разной последовательности или сочетать с традиционной химиотерапией.  

Прорывом в лечении таких опухолей стали результаты крупного исследования DESTINY-Breast03. В нем трастузумаб дерукстекан сравнивали с прежним стандартом терапии — препаратом трастузумаб эмтанзин (T-DM1). 

В исследовании участвовали женщины с HER2-положительным распространенным раком молочной железы, которые уже прошли лечение трастузумабом и таксанами (паклитаксел, доцетаксел, nab-паклитаксел). Пациенток случайным образом распределили на две группы: одна получала трастузумаб дерукстекан, другая — трастузумаб эмтанзин. 

За участницами исследования наблюдали в среднем около 3,5 лет (41 месяц). Результаты оказались впечатляющими:

– Контроль над болезнью: у половины пациенток на трастузумабе дерукстекане опухоль не прогрессировала 29 месяцев и дольше. В группе трастузумаба эмтанзина этот показатель составил всего 7,2 месяца — то есть новый препарат удерживал развитие болезни почти в 4 раза дольше.

– Продолжительность жизни после начала лечения: общая выживаемость в группе трастузумаба дерукстекана составила 52,6 месяца (почти 4,5 года) против 42,7 месяца (около 3,5 лет) на стандартной терапии.  

Еще одно масштабное исследование — DESTINY-Breast09 — оценивало применение препарата в качестве первой линии терапии, то есть на самом старте лечения. Комбинация трастузумаба дерукстекана с пертузумабом позволила дольше удерживать заболевание под контролем: в среднем около 41 месяца против 27 месяцев на стандартной схеме (трастузумаб + пертузумаб + таксаны).

При этом результаты исследований не означают, что препарат одинаково подходит во всех случаях HER2-положительного рака молочной железы. В реальной практике врач подбирает лечение индивидуально — с учетом предыдущей терапии, особенностей опухоли, общего состояния человека и возможных побочных эффектов.

Какие побочные эффекты могут быть и за чем нужно особенно следить  

Как и другие противоопухолевые препараты, трастузумаб дерукстекан может вызывать побочные эффекты.

Одно из серьезных потенциальных осложнений — интерстициальная болезнь легких (ИБЛ) и пневмонит (воспаление легочной ткани), в том числе в тяжелой форме. Поэтому при появлении или усилении кашля, одышки, затрудненного дыхания или повышения температуры и других симптомов со стороны дыхательной системы нужно сразу же сообщить лечащему онкологу. Врач оценит симптомы, при необходимости назначит КТ легких и скорректирует терапию.  

Трастузумаб в составе препарата также может снижать насосную функцию сердца (фракцию выброса левого желудочка). Нарушения часто протекают бессимптомно, поэтому до начала лечения и каждые 3-4 цикла терапии обязательно проводят контрольное ЭхоКГ (УЗИ сердца). Сообщите врачу, если заметите отеки ног, сильную утомляемость или учащенное сердцебиение.

Среди других частых побочных эффектов — тошнота, рвота и ухудшение аппетита, слабость, временное выпадение волос, а также изменения показателей функции печени. Кроме того, препарат может снижать уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов), поэтому во время терапии важно регулярно сдавать общий и биохимический анализы.

Как получить трастузумаб дерукстекан бесплатно и что изменится после включения в перечень ЖНВЛП

Для женщин с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы в России произошло важное изменение: 7 августа 2026 года трастузумаб дерукстекан решили включить в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 

Это означает, что государство станет регулировать стоимость медикамента: устанавливает предельную отпускную цену для производителя и ограничивает наценки оптовых и розничных продавцов. А главное — будет закупать препарат за счет бюджета, чтобы пациентки, которым показано это лечение, могли получать его бесплатно. 

Как было раньше:

Поскольку трастузумаб дерукстекан не входил в перечень ЖНВЛП, пациенткам приходилось добиваться индивидуальной закупки препарата через врачебные комиссии и региональные органы здравоохранения, а в некоторых случаях — обращаться в суд. Если получить препарат за счет бюджета не удавалось, некоторые покупали его за свой счет или обращались за помощью в благотворительные фонды.

При самостоятельном приобретении лечение стоит огромных денег: на август 2026 года один флакон (100 мг) трастузумаба дерукстекана в аптеках Москвы обходится в 114-145 тысяч рублей. В зависимости от массы тела на одно введение требуется несколько таких доз. Например, если нужны 4 флакона, одна процедура раз в три недели выйдет в 456-580 тыс. рублей только за препарат, без учета других расходов.  

Почему решение откладывалось и как пришли к компромиссу:

До 2026 года комиссия Минздрава РФ несколько раз рассматривала включение препарата в перечень ЖНВЛП, но откладывала решение. Среди причин были неопределенность с группой пациентов, для которой препарат наиболее важен, и высокая нагрузка на бюджет. 

В итоге трастузумаб дерукстекан рекомендовали включить в список по показанию «HER2-положительный рак молочной железы» с приоритетом для пациенток с неоперабельным или метастатическим заболеванием. Для этого производитель согласился изменить российскую инструкцию и оставить в ней только это показание. 

Одновременно предельную отпускную цену препарата снизили с 62,15 тыс. до 55 тыс. рублей за упаковку (флакон). По расчетам Минздрава, благодаря этому стоимость лечения составит около 4,2 млн рублей вместо 4,8 млн.  

Что происходит сейчас и когда препарат станет доступен бесплатно:

Следующие этапы после включения в перечень ЖНВЛП — официальное внесение изменений в российскую инструкцию, обновление клинических рекомендаций, на которые опираются врачи, и организация государственных закупок. После этого пациентки с HER2-положительным раком молочной железы, которым показан трастузумаб дерукстекан, смогут получать его бесплатно.

О чем спросить онколога

На приеме у врача сложно удержать в голове все вопросы. Вы можете сохранить этот список, чтобы обсудить с онкологом, какие варианты лечения вам доступны и может ли в вашем случае применяться трастузумаб дерукстекан.

О диагнозе и вариантах терапии:

— Какой именно у меня результат анализа на HER2? Это HER2-положительный статус, HER2-low или иной вариант?

— Какие варианты лечения доступны мне прямо сейчас и какая цель у каждого из них?

— Как на этот выбор влияет терапия, которую я проходила раньше?

— Какие варианты лечения у нас останутся в запасе, если эта схема перестанет работать?

О трастузумабе дерукстекане:

— Рассматриваем ли мы трастузумаб дерукстекан в моей ситуации? Почему да или почему нет?

— Каких побочных эффектов нам стоит опасаться в первую очередь и когда мне нужно связываться с вами незамедлительно?

— Как именно мы будем контролировать мое состояние во время лечения — например, как часто мне нужно сдавать анализы и делать КТ легких, ЭхоКГ? 

О доступности препарата:

— Могу ли я получить трастузумаб дерукстекан бесплатно?

— Что делать и к кому обращаться, если препарат мне показан, но в нашем онкодиспансере его пока нет?

Что делать, если трастузумаб дерукстекан нужен уже сейчас

Включение трастузумаба дерукстекана в перечень ЖНВЛП не означает, что препарат сразу появится в медицинских организациях каждого региона. Вот что можно сделать, если врач считает, что начинать терапию необходимо уже сейчас:

Попросите оформить решение врачебной комиссии

Обсудите с лечащим онкологом необходимость лечения трастузумабом дерукстеканом. Теперь для пациенток с HER2-положительным раком молочной железы препарат должен будет назначаться по стандартному показанию из инструкции и перечню ЖНВЛП  — для этого достаточно решения врачебной комиссии онкодиспансера, оно фиксируется в вашей медицинской документации. 

Попросите выдать вам копию протокола комиссии — она может понадобиться.

Уточните, как получить препарат

После решения врачебной комиссии уточните в своей медицинской организации, когда и как вы сможете получить препарат. По вопросам лекарственного обеспечения Росздравнадзор рекомендует обращаться в региональный минздрав или департамент здравоохранения. 

Лучше подавать обращения письменно — через канцелярию медицинской организации или официальную электронную приемную. Сохраняйте копии заявлений, ответы и другие документы: это позволит подтвердить историю обращений, если с получением препарата возникнут проблемы.

Если вам отказали или вопрос затягивается — обращайтесь дальше

Если вам не выдают назначенный препарат или не дают понятного ответа о сроках, попросите оформить отказ или разъяснение письменно. После этого можно обратиться в территориальный орган Росздравнадзора — служба принимает жалобы в том числе по вопросам лекарственного обеспечения.

Если решить вопрос не удается, обратитесь за помощью в профильный благотворительный фонд, пациентскую организацию или к юристу, который занимается медицинским правом.

Главное: не ограничивайтесь устными обещаниями. Если терапия уже назначена, а препарата нет, фиксируйте обращения письменно, сохраняйте ответы и уточняйте, на каком этапе находится вопрос с лекарственным обеспечением. Это поможет подтвердить шаги, которые вы уже предприняли, и при необходимости защитить свои права.

Статья опубликована в издании “Профилактика медиа” 20 августа 2026 г.